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      1. 服務領域

        service

        GMP潔凈室懸浮粒子測定

        時間:2019-11-25

        懸浮粒子的測定可參見國家醫藥管理局頒發的行業標準《醫藥工業潔凈室和潔凈區懸浮粒子的測試方法》(以下簡稱為《粒子測試方法》,其基本內容如下:


        (1)懸浮粒子的測定方法主要有顯微鏡法及自動粒子計數法。

        ①顯微鏡法:顯微鏡法是用抽氣泵抽取潔凈室內的空氣,把在測定用的濾膜表面上捕集到的粒徑中大于5μm的粒子,按懸浮狀態連續計數的方法測定。用顯微鏡法測定的直徑為粒子的最大直徑。

        ②自動粒子計數法:自動粒子計數法是把潔凈室中粒徑大于0.5μm的粒子,按懸浮狀態連續計數的方法測定。

        在自動粒子計數法中規定懸浮粒子的粒徑等于標準散射量的球的相當直徑。自動粒子計數器為了經常保持其特性,需定期用聚苯已烯膠乳進行脈沖校正及流量校正。


        (2)懸浮粒子潔凈度監測的采樣點數目及其布置應根據產品的生產及工藝關鍵操作區設置。一般高效過濾器裝在末端(天花板)的HVAC系統及在層流罩下只需在工作區(離地0.7~1m處)設置測點即可;而高效過濾器裝在空調器內的及亞高效過濾器(效率為≥95%)的HVAC系統除在工作區設置測點外,還需在每個送風口處(離開風口約0.3m)設置測點。


        (3)懸浮粒子潔凈度測定的最小采樣量和最少采樣點數目參見《粒子測試方法》的規定,國外某些公司做法見表2.


        (4)懸浮粒子潔凈度級別的結果評定參見《粒子測試方法》的兩個條件。



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